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2023-01-28 05:59

FDA高级官员在2022年婴儿配方奶粉短缺后辞职,承认FDA沟通失灵

美国食品药品监督管理局负责食品政策和反应的副专员弗兰克·伊安纳斯宣布辞职。他的离职是在去年婴儿配方奶粉短缺之后,Yiannas在整个事件中扮演了重要的领导角色。

正如ABC新闻率先报道的那样,HHS-OIG正在对FDA是否对日益严重的危机做出充分回应进行审计,以及一旦在雅培密歇根配方工厂内检测到致命细菌,该机构是否遵循了适当的召回程序,做出了这一决定。

此外,FDA准备在本月晚些时候就其计划采取的加强食品项目的步骤进行更新,此前一项独立审查发现该项目缺乏领导力和使命清晰度。

一位FDA发言人告诉ABC新闻,“到2月底”,他们还将提供有关如何改善组织结构的额外更新,包括如何处理Yiannas的职位职责。

Yiannas自2018年12月以来一直担任该职位。他的辞职将于2月24日生效,他在推特上写道,他“很荣幸在过去四年里与你们每一个人一起为美国公众服务。”

Yiannas是参与应对配方奶粉危机的高级官员之一,并于2022年5月向立法者承认,他所在机构的一系列内部失败和沟通故障导致了情况的恶化。

国会议员和公众都一再要求进一步澄清,为什么联邦监管机构花了这么长时间才对日益加剧的危机做出反应。

在雅培去年2月大规模召回配方奶粉的几个月前,就已经有人就关键工厂的质量和安全问题发出警告。

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2021年10月,有一份举报人报告称雅培的关键工厂存在“一连串违规行为”和安全问题。然而,正如伊安纳斯2021年5月在国会宣誓时所说,他和FDA的其他领导人几个月后才知道这份报告。该机构指责他们的收发室,称这是一次“孤立的故障”,“可能是由于COVID-19的人员配备问题”。

Yiannas说,投诉并没有立即升级,直到2月中旬,他才看到它,大约在它发出四个月后。

据美国广播公司新闻频道(ABC News)报道,当时已经出现了婴儿在食用雅培配方奶粉后生病住院的报道,其中一名婴儿已经死亡——此外,雅培斯特吉斯工厂还出现了质量和安全问题。

然而,雅培坚称,在其工厂发现的细菌菌株与来自住院婴儿的基因测序样本都不匹配,而且没有确凿证据表明其产品导致了两名婴儿的最终死亡。

“那么,如果你是负责食品政策的副专员,为什么没有收到这份报告呢?”众议员加里·帕尔默(R-AL)在5月的听证会上问道。“为什么它被官僚主义束缚住了,而没有到达按理说应该负责回应它的人那里?”

“是的,我不确定为什么这份报告没有与我分享,它是如何没有升级的,”伊安娜斯说。“正如你听到的专员所说,我知道将会有一次审查,我们将试图弄清真相。”

Yiannas的老板、美国食品药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)承认,对配方奶粉危机的反应“太慢了”,而且“在整个过程中,有些决定是次优的”。

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在周三递交给卡利夫的辞职信中,伊安纳斯对该机构在配方奶粉危机期间的失误不承担任何责任,相反,他吹嘘自己的成就。

“在2022年2月,当你重新加入该机构时,我与你分享了我正在考虑离开的情况,表达了我的担忧,即你和我都继承了食品项目的分散结构,极大地损害了FDA作为一个综合食品团队运作和保护公众的能力,”Yiannas在信中说。

“也是在2022年2月,我第一次了解到几个月前向FDA各个部门报告的婴儿配方奶粉事件,所以我推迟了这一决定,并致力于我和我的员工尽我们所能帮助解决这一危机。随着雅培工厂现在重新开放,婴儿配方奶粉的供应更加普遍,而且——非常重要的是——必要的监测、数据系统和洞察现在通过21 Forward平台到位,以帮助解决当前和未来任何婴儿配方奶粉供应链的挑战,我认为是时候离开这个职位了。”

在给ABC新闻的一份声明中,FDA感谢Yiannas的“服务和奉献”。

“FDA可以确认弗兰克·伊安纳斯已辞去食品政策和反应副专员的职务,自2月24日起生效。FDA感谢Yiannas先生为FDA公共卫生使命所做的服务和奉献。”“Yiannas先生是该机构领导团队的重要成员,领导了重要举措,包括智能食品安全新时代,帮助我们国家创建一个更安全、更数字化、可追溯的食品系统。”